医薬品医療機器等法の諸手続き

医薬品医療機器等法とは

 私たちが、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は体外診断用医薬品、又は
再生医療・細胞治療製品に関する業務を取り扱うときに、基本となる規制法規が、
「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律(以下、
医薬品医療機器等法という。)」です。
 医薬品医療機器等法では、医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図
り、添付文書の届出義務の創設、医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大、
再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる等、医薬
品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に向けた様々な規制が定められて
います。
 医薬品医療機器等法は、我が国の将来に向けた成長戦略を支える法律として、特
に革新的な医療機器や再生医療等製品の実用化の推進等を図る目的に沿って、旧「
薬事法」の一部を改正するとともに、法律の名称を変更して、「医薬品、医療機器
等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」として、平成26年11月25日施行されました。(公布日:平成25年11月27日)

 医薬品医療機器等法(全17章91条)の概要を理解するために、旧「薬事法」の法律改正の背景にあ
った主要な課題及び改正の要点を整理すると以下のとおりです。

1.医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化
 (最新治験に基づく添付文書の届出)

 (1)背景(課題)
    医薬品や医療機器等の実用化を促進するにあたって、安全対策の強化が求められていました
    医薬品や医療機器等に添付する「添付文書」は、使用上の注意を現場に伝える重要なものだ
   が薬害肝炎事件の検証で、この位置づけを改めることが求められている。「添付文書」には、
   常に最新の治験が反映されていることが重要であるが、そのことが明確ではありませんでした
    「添付文書」の位置づけを見直す等により、医薬品や医療機器等の安全対策を強化すること
   が求められていました。
 (2)改正の要点(対策)
    薬事法の目的に、「保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要な規制」を行うことを明
   示しました。
    医薬品等の「品質、有効性及び安全性の確保等に係る責務」を関係者に課しました。
    医薬品等の製造販売業者は、「最新の治験に基づき添付文書を作成」し、厚生労働大臣に届
   け出るものとしました。

2.医療機器の特性を踏まえた規制の構築
 (登録認証機関の認証範囲の拡大)

 (1)背景(課題)
    医療機器は、PC等の他の機械製品と同様に短いサイクルで改善・改良がおこなわれた製品が
   市場に供給されることが多いことなど、医薬品と異なる特性を有していました。
    新医療機器の開発・実用化については、医療の質の向上に寄与するとともに、我が国の経済
   成長を牽引する分野としても期待されるが、承認や上市に時間がかかる等の課題が指摘されて
   きました。
    医療機器の国際展開を進めるにあたり、規格等の国際的整合性を配慮する必要がありました
    医療機器の特性を踏まえた制度改正を行い、医療機器の迅速な実用化と規制の合理化を図る
   ことが求められていました。
 (2)改正の要点(対策)
    医療機器の製造販売業・製造業について、「医薬品等と章を区分」して規定しました。
    医療機器の「民間の第三者機関による認証制度」を、基準を定めて高度管理医療機器にも拡
   大しました。
    診断等に用いる「単体プログラム及びこれを記憶した記憶媒体」について、医療機器として
   製造販売の承認・認証等の対象にしました。
    医療機器の製造業について、「許可制から登録制に簡素化」しました。
    医療機器の製造・品質管理方法について、「QMSの基準適合性調査業務の合理化」を図りま
   した。

3.再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築
 (条件及び期限付承認制度の創設)
 
 (1)背景(課題)
    iPS細胞等による再生医療は、革新的な医療として実用化に向けた国民の期待が高いが、安全
   面での課題が指摘されてきました。
    再生医療等の製品について、安全性を確保しつつ、迅速な実用化が図られるよう、その特性
   (再生医療の主な特性として、人の細胞等を用いることから個人差を反映し、品質が不均一と
   なること)を踏まえた制度等を設けることが求められてきました。
 (2)改正の要点(対策)
    「再生医療等製品」を新たに定義するとともに、その特性を踏まえた安全対策等の規制を設
   けました。
    「均質でない再生医療等製品」について、有効性が推定され、安全性が認められれば、「特
   別に早期に、条件及び期限」を付して製造販売承認を与えることを可能にしました。

4.その他
  薬事法の題名を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改め
 るほか、 所要の改正を行いました。

<補足: 医薬品と医療機器の特性の違いについて>
 法律改正の概要は上記のとおりですが、改正のポイントを理解する上で、特に医療機器の品質保証
について、1990年代以降、国際基準(ISO : International Standard Organization )に含まれる品
質マネジメントシステムの要件に合わせるため、規制の国際調和(GHTF : Gloibal Harmonization
Task Force)に向けて、長期間の取り組みが進められてきた経緯を確認します。
 医療機器の品質保証のあり方として、製造と検査を管理するだけでは安全性を確保できないのでは
ないか、あるいは、医療機器の品質保証活動は設計段階から使用方法等まで広範囲に及ぶとの認識に
立ち、リスクマネジメントを基にGHTFルールによる医療機器に関するクラス分類の考え方が導入され
ました。併せて、医薬品と医療機器の特性の違いに着目して、不良品の発生防止だけではなく、医療
機器においては「設計管理の重要性」を考慮した規則改正の検討が進められてきました。
 米国のFDA(Food & Drug Administaration )の規則の改正、欧州を中心にISO 13485(医療機器
の品質マネジメントシステム)の改定に向けた取組があり、我が国でも、医療機器等の体制省令医療
機器等の製造管理及び品質管理に関する省令(QMS:Quality Management System )等の整備が進
められてきました。

 

医療機器等/化粧品の許認可申請の手続きのご相談について

  • 医療機器等、医薬部外品および化粧品について、業としてお取扱いをご検討される場合、
    まずは、各種の許認可手続きの課題について、整理するお手伝いをいたします。
  • ⇒ 製品の定義(それはどのような医療機器/化粧品/医薬外部品にあたりますか?)
  • ⇒ リスクと法的規制(取扱上の注意や関連する法的な規制の内容は明確ですか?)
  • 営業方針の策定時には、以下の許認可手続きの取組概要をご参照ください。
  • 医療機器等の製造販売業の許可、医療機器等の製造工程(設計、組立て、滅菌、その他厚生労働省
    で定めるもの)を行う製造所における品目に応じた製造業登録、品目ごとの外国製造業者の認証、
    医療機器のクラス分類又は体外診断用医薬品の種類よる取扱い品目に応じた承認・認証・届出に係
    る手続きの概要について。
  • 化粧品の製造販売業および製造業の許可、化粧品の品目ごとの製造販売の届出、海外の化粧品製造
    所を掌握するための手続きとして輸入しようとしている化粧品に係る「化粧品(外国製造販売業者
    外国製造業者)届書」に係る手続きの概要について。

☆医療機器等の許認可↓


☆化粧品の許認可↓


☆行政書士料金表↓

 

医薬品医療機器等法で使用する基本用語について

 私たちが、医薬品医療機器等法に従い、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は
体外診断用医薬品、又は再生医療・細胞治療製品に関して、各種の許認可手続きをはじ
め、様々な業務を執り行う際に、先ずは規制法規で使用されている基本用語(医薬品、
医薬部外品、化粧品、再生医療等製品、医療機器、生物由来製品、体外診断用医薬品、
製造販売等)の定義およびその背景にある制度上の考え方を、正しくを理解することが
必要です。また、医薬品医療機器等法に係わる法務行政手続き上必須の要件と位置づけ
られている主要な省令(GMP省令、GQP省令、GVP省令、QMS体制省令、QMS省令)
等の趣旨を明確にしておくことが重要です。

  • <目次>
    A.基礎用語
    1.医薬品とは
    2.医薬部外品とは
    3.化粧品とは
    4.医療機器とは
    5.体外診断用医薬品とは
    6.再生医療等製品とは
    7.生物由来製品とは
    8.広告基準とは
    9.付属文書とは
    10.製造販売とは
    11.治験とは
    12.薬局等構造設備規則とは

    B.医薬品等関連用語
    13.医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売業の許可とは
    14.医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売の承認とは
    15.化粧品の製造販売届出とは
    16.医薬品等外国製造業者の認定とは
    17.化粧品輸入と化粧品(外国製造販売業者、外国製造業者)届出とは

    C.医療機器等関連用語
    18.医療機器等の製造販売業の許可とは
    19.限定第三種医療機器製造販売業者とは
    20.医療機器のクラス分類(医療機器の製造販売の承認・認証・届出)とは
    21.高度管理医療機器とは
    22.管理医療機器とは
    23.一般医療機器とは
    24.特定保守管理医療機器とは
    25.医療機器の製造工程とは
    26.QMS適合性調査とは
    27.医療機器等外国製造業者の登録とは

    D.法令等
    28.GMP省令とは
    29.GQP省令とは
    30.GVP省令とは
    31.QMS体制省令とは
    32.QMS省令とは
    33.ISO 13485とは
    34.ISO 14971とは
1.医薬品とは
 次に掲げる物をいう。
(1)日本薬局方(注1)に収められている物
(2)人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械
  器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令で
  あつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。)及びこれを記録した記
  録媒体をいう。)でないものです(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
(3)人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具
  等でないものです(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)
(医薬品医療機器等法第2条第1項より)
(注1)日本薬局方
 日本薬局方は、医薬品医療機器等法の第41条により、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生
労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書です。日本薬局方の構成は
通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法及び医薬品各条からなり、収載医薬品については我が国で繁用
されている医薬品が中心となっています。
 日本薬局方は100年有余の歴史があり、初版は明治19年6月に公布され、今日に至るまで医薬品の開
発、試験技術の向上に伴って改訂が重ねられ、現在では、第十七改正日本薬局方が公示されています。
(医薬品医療機器等法第41条第1、2項より)
2.医薬分外品とは 
 次に掲げる物であって人体に対する作用が緩和なものをいいます。
(1)次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項
  第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
  をいいます。
  ア.吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
  イ.あせも、ただれ等の防止
  ウ.脱毛の防止、育毛又は除毛
(2)人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的
  のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のた
  めに 使用される物を除く。)であつて機械器具等でないものです。
(3)前項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち
  厚生労働大臣が指定するものです。
(医薬品医療機器等法第2条第2項より)
3.化粧品とは
 人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つため
に、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に
対する作用が緩和なものをいいます。ただし、これらの使用目的のほかに、第1項第2号又は第3号に規
定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除きます。
(医薬品医療機器等法第2条第3項より)
4.医療機器とは
 人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構
造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であつ
て、政令で定めるものをいいます。
 医療機器は、製造や販売などが医薬品医療機器等法で規制されており、どのようなものが「医療機器
」に該当するか具体的に定められています。メスやピンセットのような小物類から、コンタクトレンズ
救急絆創膏、体温計など身近なもの、体内に植込む治療用の心臓ペースメーカ、CT、MRI、放射線治療
装置等の大型機器類まで広範囲にわたります。
(医薬品医療機器等法第2条第4項より)
5.体外診断用医薬品とは
 専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用さ
れることのないものをいいます。疾病の診断に使用する医薬品で、身体に直接使用しないもの。血液・
尿便・唾液などを検査するために使用する試薬のことです。
(医薬品医療機器等法第2条第14項より)
6.再生医療等製品とは
 次に掲げる物(医薬部外品及び化粧品を除く。)であつて、政令で定めるものをいう。
(1)次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に
  培養その他の加工を施したものです。
  ア.人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
  イ.人又は動物の疾病の治療又は予防
(2)人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導
  入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたものです。
(医薬品医療機器等法第2条第9項より)
7.生物由来製品とは
 人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部
外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・
食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいいます。
(医薬品医療機器等法第2条第10項より)
8.広告基準とは
 「医薬品等適正広告基準」は、日本の薬事法に基づいて、厚生省薬務局(現厚生労働省医薬食品局)
長から各都道府県知事に宛てた通知の形式により発出された基準です。医薬品、医薬部外品、化粧品及
び医療用具(以下「医薬品等」という。)の広告が虚偽、誇大にわたらないようにするとともに、その
適正を図ることを目的としたものです。医薬品等の広告を行う者は、使用者が当該医薬品等を適正に使
用することができるよう、正確な情報の伝達に努めなければなりません。
基準は全15項目で構成され、要点は以下のとおりです。
(1)基準1: 名称に関して
 日本薬局方に定められた名称、一般的名称および販売名(法による承認を要するものについては、承認を受けた販売名)以外の名称を使用しないこと。
(2)基準2: 製造方法に関して
 実際の製造方法と異なる表現又はその優秀性について事実に反する認識を得させるおそれのある表現
をしないこと。
(3)基準3(1): 効能に関して(承認を要する医薬品)
 承認を要する医薬品の効能の表現については承認の範囲を超えないこと。
(4)基準3(2): 効能に関して(承認を要しない医薬品)
 承認を要しない医薬品の効能の表現については医学薬学上認められている範囲を超えないこと。
(5)基準3(3): 効能に関して(化粧品)
 承認を要しない化粧品の効能の表現については薬務局長通知の範囲を超えないこと。
(6)基準3(4): 成分・分量に関して
 成分・分量・安全性について、事実を誤認させるおそれのある広告をしないこと。
(7)基準3(5): 用法・用量に関して
 用法・用量に関する表現は、医学薬学上認められている範囲(承認を要する医薬品の効能の表現につ
いては承認の範囲)を超えないこと。
(7)基準3(6): 効能・安全性を保証する表現に関して
 具体的効能効果または安全性が確実である保証をするような表現や最大級であるかのような表現はし
ないこと。
(8)基準3(7): 効能・安全性についての最大級の表現に関して
 医薬品等の効能効果等又は安全性について、最大級の表現又はこれに類する表現はしないこと。
(9)基準3(8): 即効性・持続性に関して
 医薬品等の速効性、持続性等についての表現は、医学薬学上認められている範囲をこえないこと。
(10)基準3(9): 本来の効能と認められない効果に関して
 医薬品等の効能効果等について本来の効能効果等とは認められない効能効果等を表現することにより
その効能効果等を誤認させるおそれのある広告は行わないこと。
(11)基準4: 乱用を促すおそれのある広告の制限
 医薬品等について過量消費又は乱用助長を促すおそれのある広告は行わないこと。
(12)基準5: 医療用医薬品等
 医師・歯科医師が自ら使用し,又は処方箋などによって使用することを目的として供給される医薬品
医療関係者が自ら使用する医療機器で一般人が使用した場合に危害が及ぶ恐れのあるものについては,
医薬関係者以外の一般人に対する広告は行わないこと。
(13)基準6: 一般向け広告における効能についての表現の制限
 医師又は歯科医師の診断若しくは治療によらなければ一般的に治癒が期待できない疾患について、医
師又は歯科医師の診断若しくは治療によることなく治癒ができるかの表現は、医薬関係者以外の一般人
を対象とする広告に使用しないこと。
(14)基準7: 習慣性医薬品に関して
 法第50条第8号の規定に基づき厚生大臣の指定する医薬品について広告する場合には、習慣性がある
旨を付記し、又は付言すること。
(15)基準8: 使用上の注意に関する付記事項
 使用及び取扱い上の注意を特に換起する必要のある医薬品等について広告する場合は、それらの事項
を、又は使用及び取扱い上の注意に留意すべき旨を、付記し又は付言すること。ただし、屋外広告など
で製造方法・効能に全く触れない場合はこの限りでない。
(16)基準9: 他製品の誹謗に関して
 医薬品等の品質、効能効果等、安全性その他について、他社の製品をひぼうするような広告は行わな
いこと。
(17)基準10: 医薬関係者などの推薦
 医薬関係者、理容師、美容師、病院、診療所その他医薬品等の効能効果等に関し、世人の認識に相当
の影響を与える公務所、学校又は団体が指定し、公認し、推せんし、指導し、又は選用している等の広
告は行わないこと。
(18)基準11: 懸賞・賞品などの広告の制限
 ゆきすぎた懸賞、賞品等射こう心をそそる方法による医薬品等又は企業の広告は行わないこと。(懸
賞、賞品として医薬品を授与、薬品等の容器、被包等と引換えに医薬品を授与 等)
(19)基準12: 不快・不安を与える表現の制限
 不快又は不安恐怖の感じを与えるおそれのある表現を用いた医薬品等の広告は行わないこと。
(20)基準12-2: 不快、迷惑等の感じを与える広告方法の制限
 医薬品等について広告を受けた者に、不快や迷惑等の感じを与えるような広告は行わないこと。(特
に、電子メールによる広告では、医薬品販売業者等の電子メールアドレス等の連絡先を表示すること、
一方的に電子メールにより医薬品等の広告を送るときはメールの件名欄に広告である旨を表示すること
、消費者が医薬品等の広告の受け取りを希望しない場合、その旨の意思を表示するための方法を表示す
るとともに、意思表示を示した者に対しては、電子メールによる広告を行わないこと。)
(21)基準13: ラジオ・テレビの提供番組の取扱いについて
 テレビ、ラジオの提供番組又は映画演劇等において出演者が特定の医薬品等の品質、効能効果等、安
全性その他について言及し、又は暗示する行為をしないこと。
(22)基準14: 食品的用法又は医療用具の美容器具的若しくは健康器具的表現について
 医薬品について化粧品的若しくは食品的用法を又は医療用具について美容器具的若しくは健康器具的
用法を強調することによって消費者の安易な使用を助長するような広告は行わないこと。
(23)基準15: 医薬品等の品位の保持について
 この他、医薬品等の本質にかんがみ、著しく品位を損ない、若しくは信用を傷つけるおそれのある広
告は行わないこと。
(医薬品医療機器等法第66条より)
9.付属文書とは
 添付文書は、使用者に必要な情報を伝達するため、医薬品等の使用上の注意等を記載した文書であっ
て、記載要領(通知)に基づき各製造販売業者が作成しており、副作用報告等の安全性情報を踏まえて
随時改訂が行われるものです。
 薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会の提言(平成21年4月)で
、添付文書について、欧米の制度も参考に、承認の対象とするなど承認時の位置づけを見直し、公的な
文書として行政の責任を明確にするべきであるとの指摘がなされました。
 次いで、厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会の取りまとめ(平成23年1月)で、添付文書の位置
づけについては、その重要性に鑑み、国の監督権限を薬事法上明確にすることが必要であるとされ、そ
の方法として、承認の対象とするか、企業に届出義務を課すかについて議論が行われました。また、承
認とした場合には医療の現場で萎縮が起こる可能性があるとの懸念が示され、製造販売業者に製造販売
開始前及び改訂の際に添付文書を予め届け出る義務を課すよう制度を改めることが適当であるとする意
見が優勢でした。
 上記の取りまとめの結果を踏まえて、付属文書の届出制の導入が決定されました。医薬品等の製造販
売業者は、「最新の治験に基づき添付文書を作成」し、厚生労働大臣に届け出るものとされました。
 添付文書とは、医薬品情報を医師・歯科医師・薬剤師に対して提供するために、製薬会社が作成する
ことを義務付けられている公的文書ですが、現在では、市民の立場に立って、市民のための添付文書の
見方(項目別解説)がなされるようになってきています。
(医薬品医療機器等法第52条、第52条の2、第52条の3、第63条の2、第63条の3他より)
10.製造販売とは
 製造をし、又は輸入をした医薬品(原薬たる医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品、医療機器若し
くは再生医療等製品を、それぞれ出荷判定をして市場に出荷し、販売し、貸与し、若しくは授与し、又
は医療機器プログラム(医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。)を電気通信回線を
通じて提供することを言います。
 「製造販売業」という許可制度は、平成17年4月1日から、新たに導入されました。製造販売業者は
その取扱う製品についての市場に対する責任者であって、自社で製造する場合のほかに、他社に製造を
委託している場合や海外で製造し輸入した場合についても、その品質を確保する責任があります。また
、消費者からの情報や、使用している成分等の情報を広く収集・評価して、製品の安全性を常に確保す
る必要があります。更に、保健衛生上の被害の発生又は拡大の防止のため、市場からの回収が必要とな
った場合には、迅速かつ適切に対応する必要があります。
(医薬品医療機器等法第2条第13項より)
11.治験とは
 医薬品もしくは医療機器の製造販売にあたって、医薬品医療機器等法上の承認を得るために、提出す
るべき試験成績の資料収集を目的として行われる治療の臨床試験のことを言います。規定により提出す
べき資料は以下のとおり。
(1)医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。)、医薬部外品(厚生労働大臣が
基準を定めて指定する医薬部外品を除く。)又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造
販売をするときには、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を得るために、厚生労働
省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請し
ます。この場合、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚
生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければなりません。(医薬品医
療機器等法第14条第3項より)
(2)医療機器(一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及
び管理医療機器を除く。)又は体外診断用医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医
薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。)の製造販売をするときには、品目ごと
にその製造販売についての厚生労働大臣の承認を得るために、厚生労働省令で定めるところにより、申
請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請します。この場合、当該申請に係
る医療機器又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは
、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければなりま
せん。(医薬品医療機器等法第23条の2の5第3項より)
(3)再生医療等製品の製造販売をするときは、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承
認を得るために、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その
他の資料を添付して申請します。この場合、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され
、かつ、作成されたものでなければなりません。
(医薬品医療機器等法第23条の25第3項より)
12.薬局等構造設備規則とは
 「薬局等構造設備規則」(昭和36年2月1日厚生省令第2号)は、医薬品医療機器等法(第6条第1号、
第26条第2項、第13条第2項第1号、第23条、第28条第3項第1号、第39条第2項)に基づいて、薬局、
医薬品・医療機器の販売業、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の製造所等の構造設備について個
別の基準を定めた厚生労働省令です。
 薬局、医薬品販売業、医療機器販売業・賃貸業などの小売業、及び医薬品、医薬部外品、化粧品、医
療機器の製造業、医療機器の修理業がその規制対象になります。
 薬局、医薬品・医療機器の販売業、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の製造所等の構造設備に
ついては、必要な設備及び器具を備えていることの具体的な要件が異なるため、製造区分により適用条
文が異なります。
13.医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売の許可とは
 医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売を業として行う場合には、医薬品(体外診断用医薬品を除く
)、医薬部外品又は化粧品の種類に応じて、それぞれ厚生労働大臣の許可を受けなけれななりません。
 なお、医薬品等製造販売業許可では医薬品を製造(製造工程に応じて一般又は包装・表示・保管の区
分がある。)することはできません。製造する際は「医薬品等製造業許可」を受けた製造所で製造する
必要があります。「医薬品等製造販売業許可」及び「医薬品等製造業許可(生物学的製剤等を除く)」
については許可を受ける事務所又は製造所の所在地の都道府県知事が取り扱います。
(下表参照)
医薬品、医薬部外品又は化粧品の種類 許可の種類
医薬品医療機器等法の第49条第1項に規定する厚生労働大臣
の指定する医薬品
第一種医薬品製造販売業許可
前項に該当する医薬品以外の医薬品
第二種医薬品製造販売業許可
医薬部外品
医薬部外品製造販売業許可
化粧品
化粧品製造販売業許可
(医薬品医療機器等法第12条より)
14.医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売の承認とは
 医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売を行うためには、業としての「製造販売業許可」とは別に、
医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。)、医薬部外品(厚生労働大臣が基準を
定めて指定する医薬部外品を除く。)又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売を
行う際には、品目ごとに厚生労働大臣の「承認」を取得しなければなりません。
 「承認」とは、製造販売を行う製品の品質、有効性及び安全性に関する事項について適当か否か判断
するものです。品目ごとの製造販売の「承認」は、原則として厚生労働大臣が行いますが、一部の品目
については地方委任医薬品として、承認権限が都道府県知事に委任されています。
(医薬品医療機器等法第14条より)
15.化粧品の製造販売届出とは
 化粧品(厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品を除く。)の製造販売を業として行う場合に
は業としての「製造販売業許可」とは別に、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところに
より、厚生労働大臣に、製造販売を行う化粧品についての「製造販売届出」をしなければなりません。
これとともに化粧品の製造販売を開始する前に、それが化粧品に該当するものなのかについて、効能効
果の範囲(原則として56項目)について「化粧品の効能の範囲の改正について」(平成23年7月21日
薬食発0721第1号) を基に確認します。また、化粧品の成分が「化粧品基準」(平成12年厚生省告示
第331号)に適合するものを使用していることを確認します。更に、すべての配合成分を表示するとと
もに、化粧品の具体的内容を明らかにするため個々の製品について「品質標準書」を作成します。
 また、外国から輸入する場合には、「製造販売届書」とともに「化粧品(外国製造販売業者・外国製
造業者)届書」を提出する必要があります。
(医薬品医療機器等法第14条の9、同第42条第2項より)
16.医薬品等外国製造業者の認定とは
 外国において我が国に輸出する医薬品又は医薬部外品を製造しようとする者(以下、医薬品等外国製
造業者という)は、 国内製造業者の許可と同様に、外国製造業者が医薬品医療機器等法第13条の3によ
る「認定」を受けていることが当該医薬品等の製造販売承認の要件となっています。日本に輸出される
原薬のみを製造する外国製造業者も認定が必要です。外国製造業者の認定権者は厚生労働大臣であり、
認定のための外国製造所の構造設備の調査はPMDAが行います。認定は、区分に従って、製造所ごとに
与えられます。
 また、医薬品等外国製造業者が、我が国に輸出する医薬品又は医薬部外品を国内で製造販売させるた
めに承認を申請することができますが、その場合には、当該承認に係る医薬品又は医薬部外品による保
健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を採らせるために、あらかじめ許可を受けた製造販売業者を
選任してその承認申請を行わなければなりません。これに対して、厚生労働大臣は品目ごとに承認を与
えることができます。
 なお、認定申請に先立ち、当該外国製造業者及び製造所の業者コードの登録が必要です。
(医薬品医療機器等法の第13条の3、同第19条の2より)
17.化粧品輸入と化粧品(外国製造販売業者、外国製造業者)届出とは
 化粧品を海外から輸入して、国内販売を行う場合には、以下の許認可等の手続きが必要になります。
化粧品を輸入して販売するには、化粧品製造販売業の許可を取得する必要があります。海外からの化粧
品の輸入者の責務は、国内製造販売業者と同格です。
 海外から輸入した化粧品であっても、出荷判定前に、国内販売用の表示、検査または保管を行うため
に化粧品製造業(包装・表示・保管)の許可を取得する必要があります。
 また、化粧品を輸入して販売するには、海外の化粧品製造所を掌握するための手続きとして輸入しよ
うとしている化粧品に係る「化粧品(外国製造販売業者、外国製造業者)届書」を提出する必要があり
ます。(提出先はPMDA) また、上記の「化粧品外国届」とともに、販売品名ごとに名称、成分及び
分量又は本質、製造方 法その他、外国製造所、国内製造所(保管等)に関する情報を報告するため、
「(化粧品)製造 販売届出」を提出する必要があります。(提出先は都道府県知事) 
(医薬品医療機器等法の第80条第6項、同施行令第76条第2項ほかより)
18.医療機器等の製造販売業の許可とは
 医療機器又は体外診断用医薬品(以下、医療機器等という。)の製造販売を業として行う場合には、
医療機器のクラス分類又は医療機器等の種類に応じ、それぞれ厚生労働大臣の「許可」を受けなければ
なりません。
(下表参照)
医療機器のクラス分類又は体外診断用医薬品の種類
許可の種類
高度管理医療機器(クラスⅢ及びⅣ)
第一種医療機器製造販売業許可
管理医療機器(クラスⅡ)
第二種医療機器製造販売業許可
一般医療機器(クラスⅠ)
第三種医療機器製造販売業許可
体外診断用医薬品
体外診断用医薬品製造販売業許可
(医薬品医療機器等法第23条の2より)
19.限定第三種医療機器製造販売業者とは
 一般医療機器のうち製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機
器以外の医療機器(限定一般医療機器)のみを製造販売する製造販売業者のことです。限定一般医療機
器に対するQMS省令の適用範囲について、設計開発等の適用されない条文、一部適用されに条文があり
ます。
(QMS省令第6条および「20.一般医療機器」の限定一般医療機器を参照。)
20.医療機器のクラス分類(医療機器の製造販売の承認・認証・届け出)とは
 医療機器等の製造販売を行うためには、業としての「製造販売業許可」とは別に、医療機器そのもの
に対して製造、安全性等の面で問題がないことについて、厚生労働省に申請し、品目ごとに「承認」・
「認証」・「届出」の手続きを経なければなりません。「承認」又は「認証」は医薬品医療機器等法の
分類に従い、「承認」はPMDAにより、また「認証」は登録認証機関により、それぞれQMS適合性審査
を受けることになります。
 医薬品医療機器等法では、人体に与えるリスクの程度に応じて医療機器をクラス分類し、この分類に
従って規制を変える仕組みを採用しています。
 日本の全ての医療機器は、いずれかのJMDN(=日本の医療機器の一般的名称(注2):Japan
Medical Device Nomenclature)に該当します。また、これらのJMDNには、「一般医療機器(クラス
Ⅰ)」、「管理医療機器(クラスⅡ)」、「高度管理医療機器(クラスⅢ及びⅣ)」の医療機器のクラ
ス分類(クラスⅠ~Ⅳ)が対応しています。
 JMDNは、国際的な医療機器の一般的名称であるGMDN (Global Medical Device Nomenclature) を
積極的に取り入れたものです。また、医薬品医療機器等法の3つの分類(「高度管理医療機器」、「管
理医療機器」、「一般医療機器」)も、同様に、国際医療機器規制整合化会議、日・米・欧・豪・加の
5極(GHTF:Global Harmonization Task Force) において定められたクラス分類ルール(クラスⅠ~
Ⅳ)を参考にして、「一般医療機器(クラスⅠ)」、「管理医療機器(クラスⅡ)」、「高度管理医療
機器(クラスⅢ及びⅣ)」として対応がなされており、JMDN並びに医療機器のクラス分類ルールは、
ともに国際整合化が図られています。
(「23.QMS適合性調査」を参照)
(注2)医薬品医療機器等法における、医療機器の一般的名称は、4,000種類以上、品目数で30万品目
 以上あります。
<医療機器のクラス分類と審査(承認・認証・届出)>
クラ

分類
クラス分類の考え方
医薬品医療
機器等法の
分類
医療機器
QMS適合
性調査
(注3)
製造販
売品目
の承認
・認証
・届出
基準適
合性
審査機関

患者への侵襲性が高く、
不具合が生じた場合、生
命の危険に直結する恐れ
があるもの
高度管理医
療機器
(注4)
必要
承認

PMDA

不具合が生じた場合、人
体へのリスクが比較的高
いと考えられるもの
高度管理医療機器
(注4)
必要
承認
存在し
ない
PMDA
  同上
同上
同上
同上
適合し
ない
同上
  同上
指定高度管
理医療機器
(注5)
同上
認証
適合す

登録認証
機関

不具合が生じた場合でも
、人体へのリスクが比較
的低いと考えられるもの
管理医療機
器(注4)
必要
承認
存在し
ない
PMDA
  同上
同上
同上
同上
適合し
ない
同上
  同上
指定管理医
療機器
(注5)
同上
認証
適合す

登録認証
機関

不具合が生じた場合でも
、人体へのリスクが極め
て低いと考えられるもの
一般医療機
器(注4)
不要
届出


(注3)医療機器(一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器
 及び管理医療機器を除く。)又は体外診断用医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断
 用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。)の製造販売をしようとする者は
 、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければなりません。
(医薬品医療機器等法の第23条の2の5より)
(注4)厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理若しくは品質管
 理又は製造販売後安全管理の実施方法、医療機器等総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事
 項その他医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めるこ
 とができます。
(医薬品医療機器等法の第23条の2の15より)
(注5)厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品
 (以下「指定高度管理医療機器等」という。)の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸
 出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者(以下「外国指定高度管理医療機器製造等事業者
 」という。)であつて第23条の3第1項の規定により選任した製造販売業者に指定高度管理医療機器等
 の製造販売をさせようとするものは、厚生労働省令で定めるところにより、品目ごとにその製造販売
 についての厚生労働大臣の登録を受けた者(以下「登録認証機関」という。)の認証を受けなければな
 りません。
(医薬品医療機器等法の第23条の2の23より)
<体外診断用医薬品のクラス分類と審査(承認・認証・届出)>
クラ

分類
クラス分類の考え方
体外用診断医薬
品QMS適合性
調査(注3)
製造販売品目
の承認・認証
・届出
基準適
合性
審査機


体外診断用医薬品を疾病の診断
等に使用した際、その診断情報
リスクが比較的大きく、情報の
正確さが生命維持に与える影響
が大きいと考えられるもの。
必要
承認
不適合
PMDA
  同上
同上
同上
適合
同上

クラスⅢに該当しない体外診断
用医薬品のうち、一般用検査薬
(OTC)であるもの。
必要
承認
不適合
PMDA
  同上
同上
認証
適合
登録認
証機関

クラスⅢに該当しない体外診断
用医薬品のうち、国内外で一般
的なものとして認知されている
較正用標準物質が存在するので
あって、体外診断用医薬品の製
造管理および品質管理の一環と
して行われる較正が比較的容易
と認められ、かつ、一般用検査
薬(OTC)以外のもの。
必要
承認
不適合
PMDA
  同上
不要
製造販売届出
適合

(※)PMDA:独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
(医薬品医療機器等法の第23条の2の5、同第23条の2の15、第23条の2の23より)
21.高度管理医療機器とは
 医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合(適正な使用目的に従い適正に使用された場
合に限る。次項及び第七項において同じ。)において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれが
あることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴い
て指定するものをいう。
 これらの高度管理医療機器については、医療機器帰省国際整合化会議(GHTF)に置いて議論されて
いるクラス分類ルールを基に我が国の分類ルールを定め、その分類ルールに基づき各一般名称ごとにク
ラス分類を行った結果「クラスⅣ」及び「クラスⅢ」に認定されたものです。
(医薬品医療機器等法第2条第5項より)
22.管理医療機器とは
 高度管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及
び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事
・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
 これらの管理医療機器については、上記18.と同様のルールに従って、クラス分類した結果「クラ
スⅡ」と分類された医療機器を指定したものです。
(医薬品医療機器等法第2条第6項より)
23.一般医療機器とは
 高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合に
おいても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・
食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものを言います。
 これらの一般医療機器については、上記18.と同様のルールに従って、クラス分類した結果「クラ
スⅠ」と分類された医療機器を指定したものです。
 一般医療機器には、製造管理及び品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機
器(注6)と、それ以外の限定一般医療機器があります。すべての医療機器等にはQMS省令が適用されることが原則ですが、限定一般医療機器に対するQMS省令の適用範囲については、設計開発等の適用さ
れない条文、一部適用されない条文があります。(限定第三種医療機器製造販売業者について「16.
限定第三種医療機器製造販売業者」参照。)
(医薬品医療機器等法第2条第7項より)
(注6)製造管理及び品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器
 QMS省令(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)第6条第
1項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療
機器で、指定品目は494品目。
(「平成26年厚生労働省告示第316号」を参照)
24.特定保守管理医療機器とは
 特定保守管理医療機器は、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を
必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものです。特定保守管理医療機器は、医療機器のクラス分類に関わらず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とするもので、その内、設置にあたり組立が必要で、かつ組立の管理が必要な医療機器を、「設置管理医療機器」と言います。
 医療機器の修理を業として行う場合には、医療機器の修理区分に応じ、それぞれ厚生労働大臣の「許可」を受けなければなりません。医療機器修理業の「許可」は、「特定保守管理医療機器(特管)」と「特定保守管理医療機器以外の医療機器(非特管)」とに分かれ、更にそれぞれが9区分(全18区分)に分かれています。医療機器修理業者には、区分ごと、事業所ごとに「許可」が与えられます。
 なお、製造業者が製造した品目をその製造所において修理する場合には、修理業許可は必要ありません。
(医薬品医療機器等法第2条第8項、第40条の2より)
25.医療機器の製造工程とは
 医療機器等の製造を業として行う場合には、製造所(医療機器等の製造工程のうち、設計、組立て、
滅菌、その他の厚生労働省令で定める工程の作業を行うものに限る。)ごとに、厚生労働省令で定める
ところにより、厚生労働大臣の「登録」を受けなければなりません
 全ての医療機器等にQMS省令が適用されるため、製造業者は、品質管理監督システム(QMS)を基
に施設や設備を管理する必要があります。製造業者は、製造販売業者が行う製造管理及び品質管理に協
力しなければなりません。
 医療機器等の製造業者は、製造工程のうち、設計、組立て、滅菌、その他厚生労働省で定めるものを
行う製造所においては、品目に応じた「製造業登録」をする必要があります。医療機器等の製造工程のうち、設計、組立て、滅菌、その他の厚生労働省令で定める工程については、製造する品目の種類に応
じて、下表のとおり規定されています。
(医薬品医療機器等法の第23条の2の3より)

< 製造業の登録が必要な製造工程(規則第114条の8)>  (○:要登録、✖:不要)
  設計
主たる組立てその他
の主たる製造工程
滅菌
国内における最
終製品の保管
1.医療機器プログラム




2.医療機器プログラムを記
録した記録媒体たる医療機器




3.一般医療機器




4.上記以外の医療機器




<体外診断用医薬品の登録が必要な製造工程(規則第114条の8)>  (○:要登録、✖:不要)

設計
反応系に関与する
成分の最終製品へ
の充填工程
反応系に関与する成分の最
終製品への充填工程以降の
すべての製造工程
国内にお
ける最終
製保管
1.放射性医薬品で
ある体外診断用医薬


○※

○※
2.承認又は認証が
必要な体外診断用医
薬品




3.上記以外の体外
診断用医薬品




※「反応系に関与する成分の最終製品への充填工程以降のすべての製造工程」に含まれます。
26.QMS適合性調査とは
 医療機器等の製造販売を行うためには、業としての「製造販売業許可」とは別に、品目ごとに厚生労
働大臣の「承認」・「認証」を取得しなければなりません。QMS適合性調査とは、この「承認」・「認
証」の要件です。
 QMS適合性調査は、製造販売業者が製品管理及び品質管理を中心とした品目ごとの品質管理監督シス
テム(QMS)について調査するものです。QMS省令への適合が、医療機器又は体外診断用医薬品の製
造販売業者の遵守事項だからです。
 適合性調査には、承認(認証)取得前適合性調査(承認、一部変更承認、輸出時)と承認(認証)取
得後適合性調査(既存承認(認証)に係る、定期、輸出用定期)があります。
 新規承認(認証)申請・一部変更承認(認証)申請を行う際は、原則として品目ごとですが、医療機
器又は体外診断用医薬品を、特性等に応じ製品群区分に分類し、同一の製品群区分かつ同一の製造所、
すなわち同一のQMSの下で製造販売されるものについて基準適合証を発行することにより、適合性調
査の合理化が図られています。なお、承認(認証)取得後、5年ごとに定期適合性調査を受けなければ
なりません。
 PMDA又は登録認証機関が審査機関となり、医療機器又は体外診断用医薬品について承認品目の国内
外の登録製造所に対し、製造管理や品質管理の手法がQMS(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理
及び品質管理に関する基準)に適合し、適正な品質のものが製造される体制にあるかどうかを、実地や
書面により調査します。調査申請は、医療機器等の製造販売業の承認申請後速やか(遅くとも10日以内
)に行うこととされています。(「17.医療機器のクラス分類」を参照。)
(医薬品医療機器等法の第23条の2の15より)
27.医療機器等外国製造業者の登録とは
 外国において我が国に輸出する医療機器等を製造しようとする者(以下、医療機器等外国製造業者と
いう)は、医薬品医療機器法施行規則第114条の8各号に掲げる製造工程に係る医薬品医療機器法第
23条の2の4による「登録」を受けていることが、当該医療機器等の製造販売承認の要件となります。
すなわち、医療機器等外国製造業者は、製造工程のうち、設計、組立て、滅菌、その他厚生労働省で定
めるものを行う製造所において、品目に応じた「医療機器等外国製造業者の登録」を取得する必要があ
ります。外国製造業者の登録権者は厚生労働大臣となります。
 なお、医療機器等外国製造業者が、我が国に輸出する医療機器等を国内で製造販売させるために承認
を申請することができますが、その場合には、当該承認に係る医療機器による保健衛生上の危害の発生
の防止に必要な措置を採らせるために、あらかじめ許可を受けた製造販売業者を選任してその承認申請
を行わなければなりません。これに対して、厚生労働大臣は品目ごとに承認を与えることができます。
 なお、登録申請に先立ち、当該外国製造業者及び製造所の業者コードの登録が必要です。
(医薬品医療機器等法第23条の2の4、同第23条の2の5、同第23条の2の20ほかより)
28.GMP省令とは
 「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第
179号)」(全3章32条)という、医薬品の製造をする者が守るべき内容を定めた基準法令(厚生労働
省令)です。「製造管理及び品質管理に注意を要するものとして厚生大臣が指定した医薬品(GMP適用
医薬品)」を製造する場合は、「製造管理及び品質管理の基準(Good Manufacturing Practice)」に
従って製造管理・品質管理を行うことが求められています。「GMP(Good Manufacturing Practice)
省令」と略称しています。
 なお、「製造所がGMPに適合すること」は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者が品目の
承認や認証を受けるための条件の一つになっています。
 GMPの目的は、以下のとおり。
(1)人による間違いを最小限にする。
(2)医薬品が汚染されたり、品質が低下するのを防ぐ。
(3)高い品質を保つ仕組みをつくる。
(医薬品医療機器等法第14条第2項第4号、第14条第6項より)
29.GQP省令とは
 「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労
働省令第136号)」(全4章21条)という、製造販売業の許可要件となる医薬品等の品質管理の方法に
関する基準法令で、製造販売業の許可要件として制定された厚生労働省令です。「GQP(Good Quality
Practice) 省令」と略称します。
 医薬品等(原薬除く)の製造販売をするにあたり必要な製品の品質を確保するために行うため、総括
製造販売責任者の設置と業務、品質保証責任者の設置と業務、医薬品等の市場への出荷の管理(出荷の
可否、出荷記録等)、製造所(製造業者・外国製造業者)の適正な製造管理及び品質管理の確保、品質
等に関する情報及び品質不良等の処理、品質不良による回収処理、自社の業務内容の自己点検、品質業
務関係者に対する教育訓練、貯蔵・陳列等の管理、文書や記録の適正な管理(改訂や保存ルール含む)
、品質部門と安全部門あるいは営業部門など各部門との連携と他部門からの独立、個別製品の品質標準
書の整備(製品の規格や試験検査方法、成分や配合量、製造方法や製造所の情報、表示内容、保管条件
、輸送条件等)、製造業者との取り決め、等の業務手順について規定しています。
 なお、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の製造販売業者は、「GQP(Good Quality
Practice) 省令」の第7条により、製造業者と「取決め」を締結することが求められて
おり当該「取決
め」には、製造業務の範囲・製造管理及び品質管理の方法・出荷手順、製造方法の
技術的条件・変更時
の連絡方法等を定めることになっています。よって、その限りにおいてGQP省令は製造業者に適用され
ます。
30.GVP省令とは
 「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する
省令(平成16年厚生労働省令第135号)」(全5章16条)という、医薬品(原薬を除く)等の製造販売
後安全管理に関する基準で、製造 販売業の許可要件として制定された厚生労働省令です。「GVP(
Good Vigilance Practice)省令」と略称します。
 医薬品等の製造販売をするにあたり、製造販売後に必要となる安全管理として、総括製造販売責任者
の設置と業務、安全管理責任者の業務(安全確保業務の統括等)、安全管理情報の収集業務(副作用・
有害作用など安全性に関する情報を消費者や販売店、医療関係者、業界団体、行政・外国等からの収集
ルール)、情報の検討と安全確保措置の立案業務(表示や使用上の注意の変更、国への報告や回収・廃
棄等の検討・立案ルール)、安全確保措置の実施(表示や使用上の注意の変更、国への報告や回収・廃
棄等の対応措置の実施ルール)、文書や記録の管理(保存方法や保存年限、改訂履歴等のルール)、品
質部門と安全部門あるいは営業部門など各部門との連携と他部門からの独立等、安全管理情報(医薬品
等の品質・有効性・安全性に関する事項、その他医薬品等の適正な使用のための情報)
の収集、検討等
に基づく安全確保措置の実施手順について規定しています。
31.QMS体制省令とは
 「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令
(平成26年厚生労働省令第94号)」(全4条)で、QMS省令(医療機器及び体外診断用医薬品の製造
管理及び品質管理の基準に関する省令)を遵守するために必要な体制を定めたもの。医療機器又は体外
診断用医薬品の製造販売業の許可要件として制定された厚生労働省令です。
32.QMS省令とは
 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省
令第169号)」(全6章84条)という、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準
で、医療機器等を製造販売する際の承認・認証要件して制定された厚生労働省令です。「QMS(
Quality Management System)省令」と略称します。(「23.QMS適合性調査」を参照)
 QMS省令は、医療機器の製造管理及び品質管理をそのリスク分類に応じて適切に行う仕組みを定めた
基準です。医療機器等の製造販売業者の遵守事項となっています。すべての医療機器及び体外診断用医
薬品にQMS省令が適用されますので、製造販売業者及び製造業者における製品の製造管理及び品質管理
の方法をQMS省令に適合させる必要があります。製造販売業者が品目の承認や認証を取得するためには
、QMS適合性調査を受ける必要があり、製造業者調査も行われます。(承認等取得後の変更時及び定期
的な調査も必要となります。)
 なお、一般医療機器や承認を要しない体外診断用医薬品には、QMS省令の「設計開発」の規定が適用
されません。また、限定一般医療機器(一般医療機器のうち厚生労働大臣が指定した品目以外のもの)
を製造する製造所は、「設計開発」のほか、さらにQMS省令の一部の条項の適用が除外されています。
(「20.一般医療機器」を参照)
33.ISO 13485とは
 医療機器の品質保証のための国際標準規格です。JIS Q 13485:2005(ISO 13485:2003)が、現
在、日本で使用される正式名称です。
 ISO 13485は、品質及びサービスに関するマネジメントシステムであるISO 9001に、医療機器の品
質マネジメントシステムに求められる要件を追加・変更して、1996年に発行されました。その後、
2003年に改定されたものが、現行のIS0 13485:2003です。
 ISO 13485は、ISO 9001と異なり、各国の規制目的で利用される(各国の医療機器の製造業者を規
制する法律に組み込まれる)ことが意図されています。その規格要件としては、医療機器の設計・開発
、製造、据付け及び付帯サービス並びに関連するサービスの設計、開発及び提供に対して、組織が使う
ことができる品質マネジメントシステムの要求事項を規定しています。ISO13485の認証取得には、管
理上(品質)の要求事項だけでなく、技術上の要求事項、認定機関の要求事項を満たす必要があります
 日本のQMS(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する)省令は、
ISO13485:2003に準拠しつつ、医薬品医療機器等法に整合するように、内容を一部追加して策定され
た基準です。特に、第2章はISO 13485と同じ内容で構成されています。
 国内法に従って国内で医療機器の製造販売を考えた場合には、ISO13485の認証取得は特に必要あり
ませんが、製造した医療機器を国外に輸出する場合には、製造販売業者が国際標準規格であるISO
13485を取得していることが、輸出販売条件として重要な意味を持ちます。
34.ISO 14971とは
 医療機器のリスクマネジメントに適用するための国際標準規格です。JIS T 14971:2012(ISO
14971:2007)が、現在、日本で使用される正式名称です。
 ISO 14971は、医療機器の製造業者が、医療機器に対してその製品ライフサイクルに応じて求められ
る安全性を決定するために、必要となるリスクマネジメントの手続き上の要件を定めています。ISO
14791は、これにより、上位の規格であるISO 13485(医療機器の品質マネジメントシステム)を実施
するためのリスクマネジメントの適用にあたってその指針を提供します。
 具体的には、ISO 13485の「7.製品実現」の項(医療機器の品質目標、顧客要求事項及び設計・開
発の要求事項を定める規格項目)において、「医療機器の設計・開発へのインプット」として、ISO
14971による「医療機器についてのリスクマネジメントのアウトプット」を含めることが要求されてい
ます。
 ISO 14971の要求事項として規定するリスクマネジメントの手続きの概略は、以下のとおりです。
(4.2)医療機器の意図する使用/意図する目的の記述、医療機器の安全に関する特質の明確化。
(4.3)医療機器のハザードリスト(客観的に存在する危険性、有害性)の作成。
(4.4)各ハザードにおけるリスク(危険性や有害性から生じる負傷または疾病)の推定。
(5)定義した重篤度および発生の可能性の程度によるリスクの評価。
(6)リスク分析結果を踏まえたリスクコントロールの実施と、残留リスクの評価。採用したリスクコ
  ントロール手段によるその他のハザードの発生有無の確認。
(7)リスクマネジメントの報告。その後の苦情、事故報告等のフィードバック。 
 なお、QMS省令の適合性調査においても、このISO 14971の規格が使用されています。