医薬品医療機器等法では、化粧品を業として製造若しくは海外から輸入し、国内
の市場に出荷して、流通・販売させるためには、化粧品の製造販売業と製造業の許
認可が必要です。
　製造販売業者により国内の市場への出荷判定がなされ、出荷された後、化粧品を
販売するためには、特に販売許可等を取得する必要はなく、小売店等で自由に販売
できます。

化粧品の製造から販売までの流れ

２．化粧品の製造販売業の許可取得の要件について

• 医療機器等の製造販売業許可取得の要件は、以下の３つです。
  ＜２-１＞　GQP省令への適合
  ＜２-２＞　GVP省令への適合
  ＜２-３＞　人的要件・その他の順守事項
  
  許認可の申請手続きの要領は、以下を参照ください。
  ＜２-４＞　化粧品製造販売業許可の申請手続き要領
  

＜２-１＞　GQP省令への適合

• 　製造販売業者は、製造販売する製品について、適正な品質を確保するために、法（GQP省令）に
  定る基準に従って、品質管理に関する業務を行う必要があります。
  
• （１）GQP省令とは
  
• 　　「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成　
  　16年厚生労働省令第136号）」（全4章21条）という、製造販売業の許可要件となる医薬品等の
  　品質管理の方法に関する基準法令で、製造販売業の許可要件として制定された厚生労働省令です
  　「GQP（Good Quality Practice） 省令」と略称します。
  
• 　　医薬品等（原薬除く）の製造販売をするにあたり必要な製品の品質を確保するために行う、以
  　下のような業務手順について規定しています。
  　（ア）医薬品等の市場への出荷の管理（ルール）。
  　（イ）製造所（製造業者・外国製造業者）の適正な製造管理及び品質管理の確保（ルール）。
  　（ウ）品質等に関する情報及び品質不良等の処理（ルール）。
  　（エ）品質不良による回収処理（ルール）。
  　（オ）自社の業務内容の自己点検（ルール）。
  　（カ）製造販売の業務関係者に対する教育訓練（ルール）。
  　（キ）文書や記録の管理（保存方法や保存年限、改訂履歴等のルール）。
  　（ク）品質部門と安全部門あるいは営業部門など各部門との連携。
  　（ケ）個別製品の品質標準書の整備（製品の規格や試験検査方法、成分や配合量、製造方法や製
  　　　造所の情報、表示内容、保管条件、輸送条件等のルール）。
  　（コ）製造業者との取り決め（製造業務の範囲・製造管理及び品質管理の方法・出荷手順、製造
  　　　方法の技術的条件・変更時の連絡方法等の定め）。
  
• 　　なお、化粧品の製造販売業の許可要件としては、以下の内容に関する品質管理業務の手順書の
  　作成が必要になります。
  　（A）市場への出荷に係る記録の作成 ・・・（ウ）に関する。
  　（B）適正な製造管理及び品質管理の確保・・・（エ）に関する。
  　（C）品質等に関する情報及び品質不良等の処理・・・（オ）に関する。
  　（D）回収処理 ・・・（カ）に関する。
  　（E）文書及び記録の管理 ・・・（コ）に関する。
  　　その他、自己点検、教育訓練等についても望ましい。
  

＜２-２＞　GVP省令への適合

• 製造販売業者は、製造販売している製品について、安全性を確保するために、法（GVP省令）に定
  める基準に従って、製造販売後安全管理に関する業務を行う必要があります。
  
• （１）GVP省令とは
  
• 　「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関
  　する省令（平成16年厚生労働省令第135号）」（全5章16条）という、医薬品（原薬を除く）等
  　の製造販売後安全管理に関する基準で、製造　販売業の許可要件として制定された厚生労働省令
  　です。「GVP（Good Vigilance Practice）省令」と略称します。
  
• 　医薬品等の製造販売をするにあたり、製造販売後に必要となる安全管理として、以下のような安
  　全管理情報（医薬品等の品質・有効性・安全性に関する事項、その他医薬品等の適正な使用のた
  　めの情報）の収集、検討、手順書等に基づく安全確保措置の実施手順について規定しています。
  　（ア）安全管理情報の収集業務（副作用・有害作用など安全性に関する情報を消費者や販売店、
  　　　業界団体や文献、行政等からの収集ルール）。
  　（イ）情報の検討と安全確保措置の立案業務（表示や使用上の注意の変更、国への報告や回収・
  　　　廃棄等の検討・立案ルール）。
  　（ウ）安全確保措置の実施（表示や使用上の注意の変更、国への報告や回収・廃棄等の対応措置
  　　　の実施ルール）。
  　（エ）文書や記録の管理（保存方法や保存年限、改訂履歴等のルール）。
  　（オ）品質部門と安全部門あるいは営業部門など各部門との連携等。

＜２-３＞　人的要件・その他の順守事項

• （１）人的要件
  
• 　（ア）申請者の欠格要件
  
• 　　申請者（法人であるときは、化粧品の製造販売に関する業務を行う役員）は、医薬品医療機
  　　器等法第12条の2（同第5条第3号を準用）に定める申請者の欠格要件である、下記（ａ）から
  　　（ｆ）に該当しないこと。
  
• 　　（ａ）法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していな
  　　　　い者。
  　　（ｂ）法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取り消しの日から3年を経過してい
  　　　　ない者。
  　　（ｃ）禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、
  　　　　3年を経過していない者。
  　　（ｄ）（ａ）から（ｃ）までに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、
  　　　　毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に
  　　　　違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者。
  　　（ｅ）成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者。
  　　（ｆ）精神の機能の障がいにより医療機器製造業の業務を適正に行うにあたって必要な認知、
  　　　　判断及び意思疎通を適切に行うことができない者。
  　　　　（医薬品医療機器等法第12条の2、同第5条第3号を準用より）
  
• 　（イ）総括製造販売責任者の設置・資格要件
  
• 　　化粧品の製造販売業者はGQP省令、GVP省令で求める業務を遂行するために、厚生労働省令
  　　で定める基準に該当する者を、総括製造販売責任者として設置しなければなりません。
  　　（医薬品医療機器等法第17条第1項より）
  
• 　　＜総括製造販売責任者の資格要件＞
  
• 　　　医薬品医療機器等法第17条第1項に規定する化粧品の製造版業の総括製造販売責任者は、
  　　　次の各号のいずれかに該当する者でなければなりません。
  　　（ａ）薬剤師。
  　　（ｂ）旧大学令（大正7勅令第388号）に基づく大学、旧専門学校令（明治36年勅令第61号）
  　　　　に基づく専門学校又は学校教育法（昭和22年法律第26号）に基づく大学若しくは高等専
  　　　　門学校（以下「大学等」という。）で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者。
  　　（ｃ）旧中等学校令（昭和18年勅令第36号）に基づく中等学校（以下「旧制中学」という）
  　　　　若しくは学校教育法に基づく高等学校（以下「高校」という。）又はこれと同等以上の学
  　　　　校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理
  　　　　又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者。
  　　（ｄ）厚生労働大臣が前2号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者。
  　　　　（医薬品医療機器等法施行規則第85条第1項1号から4号より）
  
• 　　＜化粧品の品質管理及び販売後安全管理を行う者の資格要件＞
  
• 　　化粧品の製造販売業者は、GQP省令、GVP省令で求める業務の遂行にあたり、品質管理及び製
  　　造販売後安全管理を行う者は、厚生労働省令で定める基準により、次の各号のいずれかに該当
  　　する必要があります。
  
• 　　（ａ）薬剤師。
  　　（ｂ）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程
  　　　　を修了した者。
  　　（ｃ）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得
  　　　　した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務
  　　　　に三年以上従事した者。
  　　（ｄ）厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者。
  　　　　（医薬品医療機器等法施行規則第85条第2項1号から4号より）
  
•  
• （２）消費者への情報提供
• 　消費者の問い合わせに対して的確な情報提供ができる体制を整備する必要があります。
  　（ア）問い合わせ先の公表。
  　（イ）相談窓口の設置。
  　（ウ）製品に関する情報の管理。
  　　　（平成12年9月29日医薬発第990号、平成13年3月6日医薬審発第163号・医薬監麻発第
  　　　　220号通知より）
  
•  
• （３）回収の報告
• 　製造販売した医薬部外品の自主回収に着手したときは、速やかに製造販売業許可権者あてに法で
  　定める事項を報告しなければなりません。
  　（詳細は、「医療機器の許認可について　＜2-2＞　人的要件・その他の順守事項（３）回収
  　（改修）について」を参照。）
  　（医薬品医療機器等法第68条の11、同規則第228条の22）
  

＜２-４＞　化粧品等製造販売業許可の申請手続き要領

（以下、東京都、兵庫県の参考事例を記載）

３．化粧品の製造販売を始める前に

• （１）目的、効能・効果の確認
• 　製造販売しようとする製品が、化粧品の使用目的（医薬品医療機器等法が定めるもの）のほかに
  　人又は動物の疾病の診断・治療又は予防、身体の構造又は機能に影響を及ぼすことを併せて目的
  　としているものや、医薬部外品に該当するものは、化粧品ではなく、医薬品や医薬部外品に該当
  　します。製造販売しようとする製品が、化粧品に該当するものか、その目的、効能・効果を確認
  　する必要があります。
  　（「医薬品等適正広告基準」（昭和55年10月9日　薬発第1339号）、「化粧品の効能の範囲の
  　　改正について」（平成23年7月21日　薬食発0721第1号）等参照）
  
•  
• （2）化粧品成分の確認
  
• 　化粧品の成分は、「化粧品基準」（平成12年厚生省告示第331号）に適合したものを使用の上、
  　製品にすべての配合成分を表示する必要があります。
  　（「化粧品基準」（平成12年厚生省告示第331号）参照）
  
•  
• （３）製造販売届書等の提出
  
• 　化粧品を製造販売する場合には、製造販売許可をは別に、あらかじめ製品ごとに製造販売届書を
  　提出する必要があります。　
  　なお、外国から輸入する製品の場合は、製造販売届書、化粧品外国届書を提出する必要がありま
  　す。　
  　（「１．（３）製造販売の届出」、「１．（４）化粧品の輸入手続き」を参照。）
  
•  
• （４）品質標準書の作成
  
• 　製造販売しようとする化粧品についてはその内容を明らかにするために、個別の製品ごとに以下
  　の事項を記載した「品質標準書」を作成します。
  
• 　（ア）販売名（シリーズ製品の場合には、色又は香の識別に関する部分を付記）
  　（イ）製造販売の届出年月日、輸入届年月日
  　（ウ）効能効果（化粧品の範囲を超えないこと）
  　（エ）用法用量又は使用方法、使用上の注意
  　（オ）原料の名称、規格及び配合量（標準的仕込量）
  　（カ）委託製造所の名称、所在地及び許可番号（外国製造所の場合は、届出事項等）
  　（キ）製造方法
  　（ク）試験検査所の名称、所在地
  　（ケ）製品規格及び試験検査方法
  　（コ）容器、包装形態及び表示内容（容器、表示資材等の規格を含む。）
  　（サ）保管条件及び取扱い上の注意事項
  　（シ）製造業者との取り決め内容
  　（ス）出荷判定基準
  　（セ）その他必要な事項
  　（ソ）制定者
  　（タ）改訂者、改訂年月日、改訂事項及び改訂理由
  
•  
• （５）化粧品の表示
  
• 　医薬品医療機器等法は、化粧品の表示（法定表示）について定めています。
  　化粧品には購入された方に分かりやすいように、化粧品が直接入っているビンや箱（直接の容器
  　又は直接の被包）に、販売名や製造販売業者、ロット番号など製品に関する情報の表示が必要で
  　す。
  　（医薬品医療機器等法第61条より）
  
• 　化粧品の表示にあたって注意する事項は以下のとおりです。
  
• 　（ア）化粧品を箱などに入れて販売するときの注意点（医薬品医療機器等法第62条で準用する
  　　　同法第51条参照）
  　（イ）化粧品を箱などに入れて販売するときの注意点（「化粧品の全成分表示の表示方法につ
  　　　いて」（平成13年3月6日付医薬審発第163号/医薬監麻発第220号））
  　（ウ）全成分の表示方法及び特例（医薬品医療機器等法施行規則第221条の2（化粧品に関する
  　　　表示の特例））
  　（エ）製造専用（製造販売業者又は製造業者への販売）の表示（医薬品医療機器等法施行規則
  　　　第221条の3で準用する同法第214条（製造専用化粧品に関する表示の特例） ）
  　（オ）小さい容器に入っている化粧品の表示の特例（規則第221条の3で準用する規則第211条
  　　　第１項、第2項）
  
• 　この他に、化粧品の表示については、医薬品医療機器等法とは別に、医薬品医療機器等法以外の
  　法令による化粧品の表示の規制として、容器包装リサイクル法や公正競争規約により要求されて
  　いる事項があります。
  　（「化粧品の表示に関する公正競争規約」、「化粧石けんの表示に関する公正競争規約」、「歯
  　　みがき類の表示に関する公正競争規約」等参照）
  

４．化粧品の製造業の許可要件

• 医療機器等の製造販売業許可取得の要件は、以下の２つです。
  ＜4-１＞　「薬局等構造設備規制」への適合
  ＜4-２＞　人的要件・その他の順守事項
  
  許認可の申請手続きの要領は、以下を参照ください。
  ＜4-3＞　化粧品製造業許可の申請手続き要領
  

＜4-１＞　「薬局等構造設備規則」への適合

• （１）「薬局等構造設備規則」とは
• 　薬局等構造設備規則（昭和36年2月1日厚生省令第2号）は、医薬品医療機器等法（第6条第1号
  　第26条第2項、第13条第2項第1号、第23条、第28条第3項第1号、第39条第2項）に基づいて、
  　薬局、医薬品・医療機器の販売業、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の製造所等の構造設
  　備について個別の基準を定めた厚生労働省令です。
  
• 　薬局、医薬品販売業、医療機器販売業・賃貸業などの小売業、及び医薬品、医薬部外品、化粧品
  　医療機器の製造業、医療機器の修理業がその規制対象になります。薬局、医薬品・医療機器の販
  　売業、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の製造所等の構造設備については、必要な設備及
  　び器具を備えていることの具体的な要件が異なるため、製造区分により適用条文が異なります。
  
•  
• （２）化粧品製造所の構造設備について
  
• 　化粧品の製造所は、「薬局等構造設備規制」に適合していることが、化粧品の製造業の許可要件
  　です。
  
• 　化粧品の製造所の製造所については、実際に器具，機械等を用いて化粧品の製造工程の全部又は
  　一部を行う製造区分（一般区分）の構造設備については同規則第13条が、また製品への表示作業
  　包装作業，出荷前の製品の保管等の区分（包装、表示、保管区分）の構造設備については同規則
  　第13条の２が、それぞれ具体的な要件を定めています。
  　なお、製造所の建替え･引越しは、「業許可申請」が、設備の変更は「変更届書」が」それぞれ
  　必要になります。
  　（薬局等構造設備規則第13条、同第13条の２より）
  

＜4-２＞　人的要件・その他の順守事項

• （１）人的要件
  
• 　（ア）申請者の欠格要件
  
• 　　申請者（法人であるときは、化粧品の製造に関する業務を行う役員）の欠格要件は、医薬品医
  　　療機器等法第13条第4項第2号（同第5条第3号を準用）により定めますが、その内容は前記の
  　　医療機器等の製造販売業許可におけるものと同じです。
  　　（「医療機器等の許認可　＜2-3＞　（１）（ア）申請者の欠格要件」を参照。）
  　　（医薬品医療機器等法第13条第4項第2号、同第5条第3号を準用より）
  
• 　
• 　（イ）責任技術者の資格
  
• 　　化粧品製造業の製造所には、責任技術者を設置しなければなりません。
  　　（医薬品医療機器等法第17条第5項）
  
• 　　＜責任技術者の資格要件＞
  
• 　　医薬品医療機器等法第17条第5項に規定する化粧品の製造所の責任技術者は、次の各号のいず
  　　れかに該当する者でなければならない。
  　　（ａ）薬剤師。
  　　（ｂ）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課
  　　　　程を修了した者。
  　　（ｃ）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得
  　　　　した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
  　　（ｄ）厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
  　　　（医薬品医療機器等法施行規則第91条）
  
•  
• （２）申請する許可区分の検討
  
• 　化粧品の製造業の許可区分は以下のとおりです。製造工程を検討し、どの許可区分の申請が必要
  　か決定してください。その際、その製造区分に適合するように構造設備を整備することが必要で
  　す。
  　（「＜4-1＞（２）化粧品製造所の構造設備について」参照）
  
•  
• （３）記録の作成等
  
• 　製造記録・試験記録・その他製造所の管理に関する記録を作成し、3年間（または、有効期間
  　+1年のうち長い期間）保管することが求められています。
  　ただし、薬事に関する他の法令等（「GQP省令」等）で、記録の作成・保存が義務づけられてい
  　る場合は、そちらにも従う必要があります。
  　（医薬品医療機器等法施行規則第90条より）　
  
•  
• （４）許可証の掲示
  
• 　製造業の許可証（原本）は、製造所の見やすい場所に掲示しなければなりません。
  　（医薬品医療機器等法施行規則第114条第2項で準用する同規則第3条より）　
  

＜4-３＞　化粧品製造業許可の申請手続き要領

（以下、東京都、兵庫県の参考事例を記載）