QMS&EMS

<経営マネジメントの強化に向けて>
 2015年の新規格の要点は、マネジメントシステムのプロセスと既存事業のプロセス
との統合を重要視していることです。
 経営方針・事業目的から導かれたリスクと機会の変化・課題が、マネジメントの仕組
に反映されます。
 経営者は、内部・外部の課題、利害関係者のニーズや期待を把握・整理して、戦略レ
ルで決定した要求事項についてリスク及び機会を特定し、その取組計画をマネジメン
システムのプロセスまたは事業プロセスに統合して実施します。

 

4.QMS-品質マネジメントシステム               (JIS Q 9001:2015 (ISO 9001:2015) )


  • <品質マネジメントの原則>
  •  QMSは、取引先や顧客の要求に合った仕様の製品/サービスを、安定して供給すること
    できる「仕組み(システム)」のことです。
     その後、ISO9001のQMSは、品質保証のための品質システムモデルという基本概念から
    その適用範囲を、顧客満足の向上、かつ、企業や組織のマネジメントシステムの有効性を
    続的に改善することを目指す「仕組み」にまで拡大しました。QMSは、広くサービス業
    の適用にも配慮した品質マネジメントシステムなのです。
  •  
  • <品質マネジメントの原則>
  • QMSの規格は、8つの品質マネジメント原則を基にしています。
  • (1)顧客重視:現在及び将来の顧客ニーズを理解し、顧客要求事項を満たし、顧客の期
      待を応えるように努力すること。
    (2)リーダーシップ:リーダーが、目標達成しやすい内部環境を作り、維持すること。
    (3)人々の参画:組織のすべての階層の人々が参画し、組織の便益のため能力を発揮す
      ること。
    (4)プロセスアプローチ:組織内のプロセスを明確にして、その相互関係を把握して、
      一連のプロセ スをシステムとして適用し、運営管理すること。(※1)
     (※1)プロセスとは、資源を使いインプットをアウトプットに変換する組織の運営管
      理活動。通 常あるプロセスのアウトプットは、次のプロセスのインプットとなる。
    (5)マネジメントへのシステムアプローチ:システムのプロセス間の相互依存関係を理
      解し、運営管理することにより、効果的・効率的に組織目標を達成すること。
    (6)継続的改善:組織の総合的な成果を継続的に改善することを永遠の目標とすること
    (7)意思決定への事実に基づくアプローチ:データ及び情報の分析により効果的に意思
      決定すること。
    (8)供給者との互恵関係:組織及びその供給者は相互依存関係にあり、両者の互恵関係
      が両者の価値 創造能力を高める関係にあること。
  •  
  • <QMSの認証取得の要領>
  • Ⅰ.計画:PLAN
  • (1)経営者が、会社のQMS(品質マネジメントシステム)を確立しその認証取得を方針決定し
      ます。(前提:QMSのスコープ(Scope:目的と適用範囲)は以下のとおり 。 
     (ア)品質保証:顧客要求事項及び法令要求事項を満たした製品の提供能力を実現する。
     (イ)顧客満足向上:QMSの継続的改善のプロセスを含むシステムの効果的な適用並びに顧客
        要求事項及び適用される法令要求事項への適合の保証を通して顧客満足向上を目指すこと
    (2)QMSの意図した成果を達成する組織の能力に影響を与える外部・内部の課題を決定します
    (3)自社によってQMSに係る利害関係者、そのニーズ及び期待(要求事項)を把握します。
    (4)QMSの適用範囲・場所を設定します。
    (5)QMSの運用を支えるための推進組織体制を整備します。
    (6)経営者が、品質方針を設定します。(法令要求事項、顧客要求事項を満たす、リスク及び機
      会に対する取組計画をQMSプロセスまたは事業プロセスに統合する。)
    (7)QMSを運用を支えるためのマニュアル・規則類・法令集を作成します。点検記録のための
      文書類を作成します。
    (8)QMSの運用支えるため管理責任者を任命します。(プロセス管理と顧客要求事項の徹底)
    (9)社内、社外とのコミュニケーションの仕組み(HP、会議体、朝礼等)を確立します
    (10)組織内の部門及び階層別に、品質目標を設定します。製品要求事項を満たし、品質方針と
      の整合させます。
  • Ⅱ.運用:DO
  • (1)QMSを実施し、維持するため、従業員の教育訓練を行い、有効性を評価します。
      (製品要求事項に適合)
    (2)QMSを実施し、維持するため、資源(インフラ・ユーティリティ、作業環境)を運用管理し有効性
      を評価します。(製品要求事項への適合)
    (3)QMSを実施し、維持するため、製品実現の計画を運用管理します。(※2)
     (※2)ISO9001の要求事項のうち、「(3)・・製品実現・・(ア)~(カ)」に相当する事項(=  箇条7.製品実現)は、組織の実態に則し、規格にある要求事項のすべて、あるいは一部が該当しない  と表明し、QMSの要求事項から除外することが限定的に認められています。
    (4)内部監査員を養成します。
    (5)QMSの認定審査機関を選定し、審査日程を調整し、決定します。
  • Ⅲ.点検:CHECK
  • (1)QMSの要求事項への不適合の特定と是正処置を実施し、有効性を評価します。
    (2)業務の運用管理の検証手続きを、マネジメントシステムのパフォーマンス評価として体系化
      して捉え、QMS(品質マネジメントシステム)の業績チェックをします。QMSのプロセス及
      び製品について、適切な方法で監視及び測定(適用可能なとき)を実施します。(パフォーマ
      ンスの評価、製品要求事項への適合、QMSへの適合)
    (3)不適合製品の処理手順を明確にし、適切に処置します。
    (4)QMSの適切性・有効性を実証し、有効性の継続的な改善の可能性を評価するため、適切な
      データを明確にして、これらを収集し、分析します。
    (5)QMSの運用ついて内部監査及び改善策を実施し、有効性を評価します。
    (6)QMSが引き続き、適切、妥当かつ有効であることを確実にするためマネジメントレビュー
      を開催し、これまでの取組状況を経営者に報告し、意見交換し、見直し事項を確認します。
      (品質方針、目標・計画、マニュアル等の改善、変更の必要性の評価を含む)
  • Ⅳ.改善:ACT
  • (1)マネジメントレビューの見直し事項の改善を実施し、報告します。
    (2)QMSの適切性、妥当性及び有効性を評価し、継続的に改善します。
  • Ⅴ.審査機関による審査:EXAMINE
  • (1)第1段階審査:提出文書一式、品質方針、目的に照らしてQMSの理解及び審査への準備状
      況を確認し、第2段階審査の要点を明確にします。
    (2)第1段階審査の結果、改善指摘事項への対策を速やかに実施して、報告します。
    (3)第2段階審査:QMSが要求事項に適合し方針及び目的を実現しつつあることを確認します
    (4)第2段階審査の結果、改善指摘事項への対策を速やかに実施して、報告します。
    (5)審査の結果、QMSが要求事項に適合していると認められると、QMSを認証所得します。💮

 

5.EMS ー 環境マネジメントシステム 
   (JIS Q 14001:2015 (ISO 14001:2015) )

  • <EMS(環境マネジメントシステム)とは>
  •  環境問題を考える重要な概念の一つに持続可能性(持続可能な開発)があります。環境
    負荷を低くして、文明を永続させるための持続可能な発展や持続可能性ということが、国
    際的にも論議されていますが、EMS(環境マネジメントシステム)は、環境に与える負荷
    をなるべく少なくしていくための一連の仕組み(環境にやさしいシステム)です。同時に
    「量から質に」向かう時代にあって、経営上の意識変革につながる「仕組み」です。
     EMSは、環境が最も重要であって、その他のものはこれに従属するという考え方による
    ではなく、常に「環境」と「社会」と「経済」との3つのバランスを図りつつ運用する
    とが重要です。その結果、持続可能な開発が実現されます。
  •  
  • <EMSの認証取得の要領>
  • Ⅰ.計画:PLAN
  • (1)経営者が、会社のEMS(環境マネジメントシステム)を確立し、その認証取得を方針決定し
      ます。(前提:EMSのスコープ(目的と適用範囲)は以下のとおり 。
     (ア)規格:EMSの規格の要求事項は、法令要求事項等及び著しい環境側面についての情報を考
           慮に入れた方針及び目的を策定し、実施することができるように規定すること。
     (イ)環境側面:EMSの規格は、組織が管理できるもの及び組織が影響を及ぼすことができるも
             のとして組織が特定する環境側面に適用すること。)
    (2)EMSの意図した成果を達成する組織の能力に影響を与える外部・内部の課題を決定します。
    (3)自社によってEMSに係る利害関係者、そのニーズ及び期待(要求事項)を理解し決定します
    (2)EMSの適用範囲・場所を設定します。
    (3)EMSの運用を支えるための推進組織体制を整備します。
    (4)経営者が、環境方針を設定します。(継続的改善、汚染予防、環境側面に関係して法令等要
      求事項の順守、リスク及び機会に対する取組計画をEMSプロセスまたは事業プロセスに統合す
      る。)
    (5)EMSを運用を支えるためのマニュアル・規則類・法令集(緊急事態及び事故の特定と対応手
      順含む)を作成します。点検記録のための文書類を作成します。
    (6)EMSの適用範囲の中で、活動、製品及びサービスについて組織が管理できる環境側面及び組
      織が影響を及ぼすことができる環境側面を特定します。
    (7)環境に著しい影響を与える又は与える可能性のある側面(すなわち著しい環境側面)を決定
      します。
    (8)組織内の部門及び階層別に、環境目標及び実施計画を設定します。(環境方針との適合、汚
      染予防、環境側面に関係する法令等要求事項の特定・順守、成果の評価基準設定、著しい環境
      側面の考慮、利害関係者の見解等)
  • Ⅱ.運用:DO
  • (1)EMSの運用支えるため管理責任者を任命します。(EMSの適切な運用と成果の報告)
    (2)EMSを実施し、維持するため、従業員の教育訓練を行い、有効性を評価します。(製品要求
      事項に適合)
    (3)社内、社外とのコミュニケーションの仕組み(HP、会議体、朝礼等)を確立します。
    (4)組織の環境側面、特に著しい環境側面が、環境方針・目標・計画から逸脱しないように管理
      する 手順を作成し、実施する、維持する。(文書化された手順、記録の作成・保管)
    (5)環境に影響を与えう可能性のある潜在的な緊急事態及び事故を特定し、対応する手順を確立
      し、実施し、維持します。(定期的なテストの実施、及び継続的改善、実際に発生した場合の
      緊急事態、及び事故対応のレビュー)
    (6)内部監査員を養成します。
    (7)EMSの認定審査機関を選定し、審査日程を調整し、決定します。
  • Ⅲ.点検:CHECK
  • (1)著しい環境影響(環境側面の結果)を与える可能性のある運用の鍵となる特性を定常的に監
      視及び測定する手順を確立し、実施し、維持します。(法令等要求事項の順守)
    (2)業務の運用管理の検証手続きを、マネジメントシステムのパフォーマンス評価として体系化
      して捉え、EMS(環境マネジメントシステム)の業績チェックをします。適用可能な法令等の
      要求事項の順守を評価し、記録を作成・保管します。(パフォーマンスの評価、活況要求事項
      の適合、EMSへの適合)
    (3)顕在又は潜在のEMSへの不適合の特定と是正処置を実施し、維持します。
    (4)EMSの要求事項の適合並びに達成した結果を実証するのに必要な記録を作成・保管します。
    (5)EMSの運用ついて内部監査及び改善策を実施し、有効性を評価します。
    (6)EMSの継続性、適切、妥当性つ有効であることを確実にするためマネジメントレビューを開
      催しこれまでの取組状況を経営者に報告し、意見交換し、見直し事項を確認します。
      (環境方針、目標・計画、マニュアル等の改善、変更の必要性の評価を含む)
  • Ⅳ.改善:ACT
  • (1)マネジメントレビューの見直し事項の改善を実施し、報告します。
    (2)EMSの適切性、妥当性及び有効性を評価し、継続的に改善します。
  • Ⅴ.審査機関による審査:EXAMINE
  • (1)第1段階審査:提出文書一式、品質方針、目的に照らしてEMSの理解及び審査への準備状況
      を確認し、第2段階審査の要点を明確にします。
    (2)第1段階審査の結果、改善指摘事項への対策を速やかに実施して、報告します。
    (3)第2段階審査:EMSが要求事項に適合し、方針及び目的を実現しつつあることを確認します
    (4)第2段階審査の結果、改善指摘事項への対策を速やかに実施して、報告します。
    (5)審査の結果、EMSが要求事項に適合していると認められると、EMSを認証所得します。💮

 

6.医療機器品質マネジメントシステム                  (JIS Q 13485:2005(ISO 13485:2003)) 

  • (作成中)